Мирцера

Профиль безопасности

 

Профиль безопасности Мирцеры сопоставим с профилем безопасности других ЭСС с более коротким периодом действия.

 

База данных по безопасности была составлена по результатам клинических исследований,  включивших 2737 пациентов с ХБП,  из них 1789 пациентов получали терапию Мирцерой, а 948 - терапию другими ЭСС.¹

 

Мирцера хорошо переносится. Общая частота нежелательных явлений и их распределение по системам органов при применении Мирцеры и других ЭСС оказались схожими.^2-9

 

Большинство нежелательных явлений, зарегистрированных при применении Мирцеры, были слабой или средней степени тяжести; чаще всего наблюдались артериальная гипертензия, диарея и назофарингит; эти три явления отмечались с похожей частотой у пациентов, получавших Мирцеру, и у пациентов, получавших препараты сравнения (см. Таблицу).¹⁰ В клинических исследованиях не было отмечено ни одного случая полной аплазии красного костного мозга (ПАКК).

 

Нежелательные явления, зарегистрированные у ≥ 5% пациентов с ХБП ¹⁰

Перерыв в лечении

 

Важный аспект лечения стимуляторами эритропоэза и оценки их безопасности - это возможность снижения повышенных значений Hb после прерыва в лечении. Объединенный анализ клинических исследований III фазы, в которых исследовалась поддерживающая терапия Мирцерой, оценивал частоту снижения Hb после прекращении лечения ЭСС из-за того, что уровень Hb превысил 14 г/дл. После прекращения терапии период времени, в течение которого уровень Hb достигал менее 13 г/дл, был почти одинаковым у пациентов, получавших Мирцеру, и у пациентов, получавших препарат сравнения: приблизительно 4-5 недель для Мирцеры и приблизительно 4-6 недель для эпоэтина или дарбэпоэтина альфа (см. Рисунок).^10,11

 

 
Изменения уровня гемоглобина после прекращения терапии ^10,11

Перед использованием препарата следует ознакомиться с подробной инструкцией по применению.  

Литература 

1. MIRCERA Summary of Product Characteristics. F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2007.
2. Macdougall IC, Walker R, Provenzano R, et al. C.E.R.A. corrects anaemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis: Results of a randomized clinical trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 In press.
3. Klinger M, Aria M, Vargemezis V, et al. Intravenous C.E.R.A. administered twice monthly corrects haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease on dialysis: results of AMICUS, a randomized prospective study vs epoetin given once to three times weekly. Am J Kidney Dis. 2007 In press.
4. Sulowicz W, Locatelli F, Ryckelynck J-P, et al. Once-monthly subcutaneous continuous erythropoietin receptor activator (C.E.R.A.) maintains stable control in patients with chronic kidney disease on dialysis directly converted from epoetin one to three times weekly. Clin J Amer Soc Nephrol. 2007 doi:10.2215/CJN.03631006.
5. Canaud B, Mingardi G, Braun J, et al., on behalf of the ARCTOS Study Investigators.  Intravenous C.E.R.A. maintains stable haemoglobin levels in patients on dialysis previously treated with darbepoetin: results from STRIATA, a randomized phase III study. 2007 Submitted.
6. Locatelli F, Sulowicz W, Harris K, et al.SC C.E.R.A. (continuous erythropoietin receptor activator) once every 2 weeks or once monthly maintains stable Hb levels after converting directly from IV epoetin 1–3 times per week in patients with CKD on dialysis. J Am Soc Nephrol 2006;17:619A.
7. Fishbane S, Levin NW, Mann JFE, et al. IV C.E.R.A. (continuous erythropoietin receptor activator) once every 2 weeks or once monthly maintains stable Hb levels after converting directly from IV epoetin 1–3 times per week in patients with CKD on dialysis. J Am Soc Nephrol 2006;17:618A (abstract SA-PO205).
8. Ryckelynck J-P, Harris K, Selga R, et al. SC C.E.R.A. (continuous erythropoietin receptor activator) administered up to once monthly in patients with CKD on dialysis maintains adequate Hb levels regardless of age, gender or diabetic status. J Am Soc Nephrol. 2006;17:620A (abstract SA-PO210).
9. Mann J, Locatelli F, Sulowicz W, et al. C.E.R.A. provides stable haemoglobin (Hb) levels in CKD patients on dialysis with and without coronary artery disease (CAD) or diabetes mellitus (DM) when administered once monthly. Nephrol Dial Transplant. 2007 In Press (abstract Suo002).
10. Data on file. F. Hoffmann-La Roche 2007.
11. Heifets M, Dougherty FC on behalf of the PROTOS, MAXIMA, STRIATA and RUBRA study investigators. Hemoglobin (Hb) decline after withholding C.E.R.A. administration is not influenced by C.E.R.A.’s long half life. Poster presented at the World Congress of Nephrology 2007, Rio de Janeiro, Brazil.