Мирцера

Клинические исследования поддерживающей терапии III фазы

Было проведено четыре открытых рандомизированных многоцентровых контролируемых исследования III фазы: MAXIMA, PROTOS, STRIATA и RUBRA.^1-6 Целью этих исследований было показать, что терапия МИРЦЕРОЙ с режимом дозирования 1 раз в месяц по эффективности не уступает ЭСС с более коротким периодом действия. Точкой оценки эффективности в этих исследованиях было изменение уровня Hb в период от начала исследования до момента оценки. Данный показатель сравнивался в группах пациентов после конверсии с эпоэтина альфа, эпоэтина бета или дарбэпоэтина альфа при ВВ или ПК введении с показателем в контрольной группе, у пациентов, где конверсия на МИРЦЕРУ не проводилась. 
 

Все четыре исследования подтвердили отсутствие преимущества эпоэтина альфа, эпоэтина бета и дарбэпоэтина альфа перед МИРЦЕРОЙ (p<0.0001 для всех сравнений).^1-6

 

МИРЦЕРА при поддерживающей терапии обеспечивала стабильный контроль уровня Hb в узком целевом диапазоне (см. График).

 

 

Анализ подгрупп в исследованиях MAXIMA и PROTOS продемонстрировал, что возраст, пол и сопутствующие заболевания (сахарный диабет) не оказывали влияния на средний уровень Hb в период оценки, когда МИРЦЕРА ВВ или ПК назначалась 1 раз в 4 недели.^8,9

 

Результаты исследований MAXIMA и PROTOS показали, что пациентов, ранее получавших поддерживающую терапию ЭСС короткого действия, можно успешно переводить на терапию МИРЦЕРОЙ (ВВ или ПК) с режимом введения 1 раз в месяц. В обоих исследованиях на протяжении периодов титрования и оценки ответа, уровень Hb по сравнению с исходным значением, достигнутым до конверсии, оставался стабильным независимо от частоты дозирования предыдущих ЭСС и пути введения МИРЦЕРЫ.^4,7

    

В исследованиях STRIATA и RUBRA проводилось сравнение МИРЦЕРЫ при назначении 1 раз в 2 недели с дарбэпоэтином альфа, эпоэтином альфа и эпоэтином бета. Средние изменения уровней Hb, наблюдавшиеся в этих двух исследованиях, были схожи с изменениями, наблюдавшимися в исследованиях MAXIMA и PROTOS, еще раз доказав, что МИРЦЕРА так же эффективна, как эпоэтин, независимо от частоты дозирования.^5,6 Кроме того, исследование STRIATA продемонстрировало, что МИРЦЕРА в режиме введения 1 раз в 2 недели эквивалентна дарбэпоэтину альфа.⁵

    

MAXIMA: «Maintenance of haemoglobin excels with IV administration of C.E.R.A.» - «Поддержание высоких уровней гемоглобина при внутривенном применении C.E.R.A».
PROTOS: « Patients receiving C.E.R.A. once a month for the maintenance of stable haemoglobin» - «Пациенты, получающие С.E.R.A. один раз в месяц для поддержания стабильных уровней гемоглобина»
STRIATA: «Stabilising haemoglobin targets in dialysis following IV C.E.R.A. treatment of anaemia» - «Стабилизация целевых уровней гемоглобина у диализных пациентов после внутривенного применения C.E.R.A. для лечения анемии»
RUBRA: «Targeting sustained haemoglobin in Dialysis with IV and SC C.E.R.A. administration» -  «Поддержание целевых уровней гемоглобина у диализных пациентов при внутривенном и подкожном применении  C.E.R.A.» 

 

Литература:

 

1. Locatelli F, Sulowicz W, Harris K, et al. SC C.E.R.A. (continuous erythropoietin receptor activator) once every 2 weeks or once monthly maintains stable Hb levels after converting directly from IV epoetin 1–3 times per week in patients with CKD on dialysis. J Am Soc Nephrol 2006;17:619A.
2. Fishbane S, Levin NW, Mann JFE, et al. IV C.E.R.A. (continuous erythropoietin receptor activator) once every 2 weeks or once monthly maintains stable Hb levels after converting directly from IV epoetin 1–3 times per week in patients with CKD on dialysis. J Am Soc Nephrol 2006;17:618A (abstract SA-PO205).
3. Mann J, Locatelli F, Sulowicz W, et al. C.E.R.A. provides stable haemoglobin (Hb) levels in CKD patients on dialysis with and without coronary artery disease (CAD) or diabetes mellitus (DM) when administered once monthly. Nephrol Dial Transplant. 2007 In Press (abstract Suo002).
4. Sulowicz W, Locatelli F, Ryckelynck J-P, et al. Once-monthly subcutaneous continuous erythropoietin receptor activator (C.E.R.A.) maintains stable control in patients with chronic kidney disease on dialysis directly converted from epoetin one to three times weekly. Clin J Amer Soc Nephrol. 2007 doi:10.2215/CJN.03631006.
5. Canaud B, Mingardi G, Braun J, et al., on behalf of the ARCTOS Study Investigators.  Intravenous C.E.R.A. maintains stable haemoglobin levels in patients on dialysis previously treated with darbepoetin: results from STRIATA, a randomized phase III study. 2007 Submitted.
6. Spinowitz B, Coyne DW, Lok CE, et al., on behalf of the RUBRA Study Investigators.  C.E.R.A. maintains stable control of haemoglobin in patients with chronic kidney disease on dialysis when administered twice monthly. 2007 Submitted.
7. Data on file. F. Hoffmann-La Roche 2007.
8. Ryckelynck J-P, Harris K, Selgas R, et al., SC C.E.R.A. (continuous erythropoietin receptor activator) administered up to once monthly in patients with CKD on dialysis maintains adequate Hb levels regardless of age, gender or diabetic status. J Am Soc Nephrol. 2006;17:620A (abstract SA-PO206).
9. Levin NW, Imbasciati E, Combe C, et al. Adequate b levels are maintained with IV C.E.R.A. (Continuous erythropoietin receptor activator) administered up to once monthly in dialysis patients irrespective of age, gender or diabetic status. J Am Soc Nephrol. 2006;17:619A (abstract SA-PO206).