Мирцера

Клинические исследования коррекции анемии III фазы

В клинических исследованиях коррекции анемии III фазы изучалась эффективность МИРЦЕРЫ у преддиализных (ARCTOS) и диализных (AMICUS) пациентов, которые ранее не получали ЭСС.^1,2 

 

Основной целью этих двух исследований было оценить эффективность и безопасность МИРЦЕРЫ при введении 1 раз в 2 недели подкожно или внутривенно. Ответом считалось повышение Hb ≥1 г/дл от исходного уровня и уровнь Hb ≥11 г/дл без гемотрансфузии на протяжении всего основного периода исследования (28 недель - исследование ARCTOS и 24 недели - исследование AMICUS).^1-2
 
Исследование ARCTOS

После 1-2 - недельного подготовительного периода 324 пациента с ХБП, не получающих диализ были рандомизированы (1:1) в группу, получавшую МИРЦЕРУ подкожно (ПК) 1 раз в 2 недели, и группу, получавшую дарбэпоэтин альфа ПК 1 раз в неделю. Подкожное применение МИРЦЕРЫ ассоциировалось с высокой частотой ответа (количество пациентов, у которых достигнут целевой уровень Hb) несмотря на более редкий режим дозирования: (Мирцера - 97,5%; дарбэпоэтин альфа - 96,3%).¹ Средняя доза МИРЦЕРЫ до ответа составляла 0.60 мкг/кг в 2 недели.

 

Также при применении МИРЦЕРЫ наблюдалось плавное и стойкое повышение уровня Hb (См. график).

 

 

В первые 8 недель превышение уровня Hb > 13 г/дл наблюдалась значительно реже у пациентов, получавших МИРЦЕРУ, по сравнению с пациентами, получавшими дарбэпоэтин альфа (12.4% и 33.5% соответственно, p<0.001) (см. График)¹. Эта значимая разница поддерживалась на протяжении 28 недель периода исследования: у 80.6% пациентов, получавших дарбэпоэтин альфа, наблюдалось повышение уровня Hb > 13 г/дл, тогда как в группе, получавшей МИРЦЕРУ, таких пациентов было 67.7% (p<0.0082).¹

 

Исследование AMICUS

После 1-2 недельного подготовительного периода 181 диализный пациент был рандомизирован (3:1) в группу, получавшую МИРЦЕРУ внутривенно (ВВ) 1 раз в 2 недели, и в группу, получавшую эпоэтин ВВ 3 раза в неделю. Частота ответов была такой же, как и в исследовании ARCTOS (МИРЦЕРА ПК), при этом показатели Hb повышались плавно и постоянно (см. График выше). У 93.3% пациентов, получавших МИРЦЕРУ ВВ 1 раз в 2 недели, были достигнуты целевые показатели Hb; в группе, получавшей эпоэтин ВВ 3 раза в неделю, этот показатель составил 91.3%. Доза МИРЦЕРЫ составляла 0.60 мкг/кг в 2 недели.

 

В первые 8 недель превышение уровня Hb > 13 г/дл наблюдалось значительно реже у пациентов, получавших МИРЦЕРУ, по сравнению с пациентами, получавшими эпоэтин 3 раза в неделю (8.2% и 17.4%, соответственно, p<0.095)². На протяжении всего периода исследования (24 недели) ~ у 60% пациентов в обеих терапевтических группах отмечено повышение уровней Hb >13 г/дл.

  

Литература:

 

1. Macdougall IC, Walker R, Provenzano R, et al. C.E.R.A. corrects anaemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis: Results of a randomized clinical trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 In press.
2. Klinger M, Aria M, Vargemezis V, et al. Intravnous pegzerepoetin alfa, a continuous receptor activator (C.E.R.A.), administered twice monthly corrects haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease on dialysis: results of AMICUS, a randomized prospective study vs epoetin given once to three times weekly. Am J Kidney Dis. 2007 Submitted.